Mga Sertipikasyon ng Biocompatibility para sa Skin Gel

Ang mga produktong puno ng gel na nakikipag-ugnayan sa katawan ng tao, mula sa mga baby teether at breast pad hanggang sa mga medikal na positioner at scar-care sheet, ay dapat patunayan ang kaligtasan ng materyal sa pamamagitan ng mga kinikilalang frameworks kaysa sa mga claim ng supplier. Tatlong frameworks ang nangingibabaw: Ang FDA 21 CFR 177.2600 ay namamahala sa mga materyales ng goma na nilayon para sa paulit-ulit na pakikipag-ugnay sa pagkain sa United States at malawak na tinatanggap bilang baseline na sanggunian sa kaligtasan para sa body-contact silicone; ang German LFGB ay sumasaklaw sa food-contact material para sa EU market; at ang ISO 10993 ay ang medical-device na biocompatibility series, na may ISO 10993-5 cytotoxicity, ISO 10993-10 sensitization at irritation, at ISO 10993-10/-23 para sa surface-contact device bilang mga tipikal na pagsubok para sa mga produktong skin-contact. Ang Hong Ye HY-9409 ay isang platinum addition-cure transparent gel na ginawa mula sa food-contact-grade silicones, na ibinibigay sa FDA 21 CFR 177.2600 at LFGB na mga ulat at RoHS/REACH na dokumentasyon, na may ISO 10993 na pagsubok na pinag-ugnay sa pamamagitan ng mga akreditadong laboratoryo para sa pagpaparehistro ng mga medikal na device. Ipinapaliwanag ng artikulong ito kung ano ang kailangan ng bawat balangkas at kung paano sila natutugunan ng kimika ng gel.

MGA KINAKAILANGAN NG PRODUKTO

Ang sertipikasyon ng skin-contact gel ay nangangailangan ng: food-contact-grade raw na materyales na may FDA 21 CFR 177.2600 at LFGB na mga ulat; platinum addition-cure chemistry na walang tin catalyst, phthalates o mabibigat na metal; ISO 10993-5/-10 na pagsubok para sa mga medikal na paghahabol; Pagsunod sa RoHS 2.0 at REACH SVHC; batch COA at traceability; at matatag na mga formulation para manatiling valid ang certification sa mga lot. Sa detalye ng certification, ang bawat raw-material lot para sa mga produktong skin-contact ay masusubaybayan sa FDA 21 CFR 177.2600 at LFGB na mga ulat. Ang gel ay ibinibigay sa loob ng 20-40 minuto ng paghahalo at gumaling sa loob ng 4-6 na oras, walang solvent na walang phthalates o mabibigat na metal, at bago gawin ang mga medikal na paghahabol, sinasaklaw ng ISO 10993-5/-10 sampling ang cytotoxicity, sensitization at irritation. Ang mga deklarasyon ng RoHS 2.0 at REACH SVHC ay ina-update taun-taon. Ang pagdidilaw, katigasan at amoy ay nananatiling matatag sa mahabang panahon, at ang mga pagbabago sa pagbabalangkas ay nangangailangan ng muling pagpapatunay; ang batch na COA ay nagpapadala ng mga kalakal at sumusuporta sa mga pag-audit ng mamimili.

KAUGNAY NA MGA PARAMETER NG MODEL NG PRODUKTO

Inirerekomendang modelo: HY-9409 - Transparent low-tack grade para sa intimate na damit, personal-care at body-contact na mga produkto na nangangailangan ng kalinawan at mga materyal na ligtas sa balat

GABAY SA PAGPILI NG GRADE

Ang serye ng HY-94 ay nag-aalok ng tatlong karaniwang jelly gel grade para sa liquid-channel sealing, soft electronic potting at body-contact gel na mga produkto. Ang kanilang mga kulay, cone penetration, tack at tipikal na mga application ay inilalarawan sa ibaba upang mapili ng mga user ang grado na tumutugma sa lakas ng sealing, pagpapanatili ng hugis at mga pangangailangan sa pagproseso.

Ang HY-9400 ay isang asul na grado na may cone penetration 200 (0.1mm) at mataas na tack. Ito ay pangunahing ginagamit sa HEPA/ULPA filter gel channels at biosafety cabinet seal, at sa iba pang mga application na nangangailangan ng malakas na pagdirikit at repeatable re-sealability.

Ang HY-9405 ay isang asul na grado na may cone penetration 170 (0.1mm) at medium tack. Inirerekomenda ito para sa electronic potting at sensor encapsulation, at para sa mga application na nagbabalanse ng lambot na may dimensional na katatagan.

Ang HY-9409 ay isang transparent na grado na may cone penetration 150 (0.1mm) at mababang tack. Kasya ito sa mga transparent na gel pad, intimate na damit at prosthetic na device, at iba pang application na nangangailangan ng visual clarity o madaling repositioning.

MGA MADALAS NA TANONG

Q: Ano ang pagkakaiba sa pagitan ng FDA food-contact compliance at ISO 10993?

A: Sinasaklaw ng FDA 21 CFR 177.2600 ang paulit-ulit na food-contact na goma at nagsisilbing baseline para sa kaligtasan ng katawan; Ang ISO 10993 ay ang medical-device biocompatibility series (cytotoxicity, sensitization, irritation) na kinakailangan para sa pagpaparehistro ng medical-device.

Q: Nagpapadala ba ang HY-9409 kasama ng mga dokumentong ito?

A: Ang FDA 21 CFR 177.2600, LFGB, RoHS 2.0, REACH at batch na mga dokumento ng COA ay ibinigay; Ang pagsusuri sa ISO 10993 ay pinag-ugnay sa mga akreditadong laboratoryo para sa mga linya ng produktong medikal.

Q: Bakit mahalaga ang platinum cure para sa sertipikasyon?

A: Ang addition-cure gel ay walang tin catalyst at walang panlunas na by-products, na nag-aalis ng mga nalalabi at na-extract na nagdudulot ng bigong biocompatibility o food-contact test.

KALIDAD KASIGARAN AT SERTIPIKASYON

Ang bawat batch ng Hong Ye HY-94 series jelly gel ay ginawa sa ilalim ng ISO 9001 certified quality management sa isang dedikadong silicone workshop, na may papasok na raw-material inspection, in-process mixing control at finished-product testing sa bawat batch. Bago i-release ang bawat lot ay sinusuri para sa lagkit, mix ratio, cure time, penetration, color at tack, at isang Certificate of Analysis (COA) na naglilista ng mga aktwal na sinusukat na halaga na ipinapadala sa bawat order. Ang mga karaniwang grado ay nagdadala ng mga ulat ng pagsubok ng RoHS 2.0 at REACH SVHC; skin-contact at baby-care grades ay maaaring ibigay sa FDA 21 CFR 177.2600 at LFGB Section 30/31 na mga ulat at, kapag hiniling, ISO 10993 biocompatibility testing; nakakatugon sa UL94 V-0 ang mga grade-retardant na grado. Ang mga order sa pakikipag-ugnay sa pagkain, medikal at pag-export ay sinusuportahan ng kaukulang mga file ng pagsunod para sa kwalipikasyon ng customer. Ang Hong Ye ay gumawa at nag-supply ng jelly gel sa mga kontratista, tagabuo ng filter at gumagawa ng kagamitan sa mahigit 60 bansa mula noong 2005, na may buwanang kapasidad na higit sa 500 tonelada, batch traceability at multi-language na dokumentasyon. Ang mga application engineer ay nagbibigay ng pagpili ng grado, sample na pagsusuri, on-site o pagbuhos ng video na gabay at after-sales follow-up, at mga technical data sheet (TDS), safety data sheet (SDS) at mga ulat ng pagsubok ay available bago ang order upang suportahan ang mga proseso ng tender at audit.

KONGKLUSYON

Ang merkado para sa tank sealant jelly gel sa lugar ng aplikasyon na ito ay patuloy na lumalawak habang ang pagtatayo ng malinis na silid, electronic encapsulation, automotive electrification, pag-iimbak ng enerhiya at pagmamanupaktura ng produkto ng consumer ay humihimok ng demand para sa maaasahang two-component addition-cure silicones. Sinusuportahan ng Hong Ye ang paglago na ito gamit ang ISO 9001 certified na produksyon, 500-plus toneladang buwanang kapasidad, kumpletong dokumentasyon ng pagsunod at tumutugon na application engineering. Ang mga mamimili na nagsusuri ng mga supplier ay pinapayuhan na tumingin nang higit pa sa presyo ng unit at ihambing ang pagkakapare-pareho ng batch-to-batch, pagkakumpleto ng dokumentasyon, katatagan ng paghahatid at pagtugon sa teknikal na serbisyo, dahil ang halaga ng isang sealing o pagkabigo sa pot - muling paggawa, downtime, pagkaantala ng sertipikasyon o pag-recall ng produkto - malayong lumampas sa incremental na halaga ng isang kalidad na gel. Ang pagpili ng tamang grado para sa channel, temperatura ng pagpapatakbo at kapaligiran ng serbisyo, pagsunod sa 1:1 na pamamaraan ng paghahalo at pagbuhos at pag-validate sa isang maliit na pagsubok na batch ay lahat ay nakakatulong sa pag-secure ng isang matibay na selyo. Tinatanggap ni Hong Ye ang mga sample na kahilingan at mga katanungan sa aplikasyon; irerekomenda ng aming mga inhinyero ang gradong HY-9400, HY-9405 o HY-9409 na tumutugma sa kinakailangan sa sealing o potting at sumusuporta sa kwalipikasyon mula sa unang sample hanggang sa volume production.